宫颈癌筛查的“前世今生”(下篇)

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点击次数:1947 更新时间:2016年06月06日10:30:48 打印此页 关闭

宫颈癌筛查即将进入二十一世纪20年代,接下来的十年,宫颈癌筛查技术、产品、学术和市场将会发生哪些变化?本作者将延续上、中篇的内容,对于未来十年的宫颈癌筛查的发展趋势,进行大胆的预测。

宫颈癌筛查的“前世今生”上、中、下三篇讲述了该领域20世纪90时代初——21世纪20年代末前后近40年的发展历程和发展趋势。本作者在该领域从关注旁观,积极参与,到最后的全力以赴。从意气风发的小鲜肉,熬成了中年油腻男,亦将进入老腊肉行列。谨以此终篇作为自己即将逝去,也终将逝去的青春纪念吧!


宫颈癌筛查未来十年发展趋势预测如下:个人意见,仅供参考。

 

1. 巴氏涂片:

  随着中国医疗水平和医疗条件的提升,巴氏涂片应用将越来越少,作为一种淘汰技术,可能永久的退出市场(包括两癌筛查市场)

 

2. TCT检测:

① TCT将进一步沦为劳动密集型产业,市场进一步扩大的同时,利润空间却会进一步萎缩。

② 人工智能判读、DNA倍体分析和p16 ICC检测企业,将必然同时开发门槛极低的TCT产品,通过TCT联检的筛查和营销模式,将逐步侵蚀传统TCT企业市场份额。TCT传统企业不进行产品升级,可能最终被取代和合并

 

3. DNA倍体定量分析:

① 由于DNA倍体分析实现了人工智能自动判读,解决了目前TCT病理医生缺乏的痛点,TCT+DNA倍体分析的联检筛查和营销模式,弥补了DNA倍体分析特异性不足,阳性风险提示度不高的弊端(阳性无法建议阴道镜检转诊),尤其TCT+DNA倍体+双联人工智能检测系统的推出,其宫颈癌筛查市场份额将会有所提升,但其提升度可能较为有限

② 随着以p16为核心的宫颈癌生物病变标记物ICC的推出,TCT+p16ICC(免疫细胞化学染色法)+双联人工智能检测系统的推出,将对TCT+DNA倍体分析+双联人工智能检测系统市场造成较大冲击。TCT+ICC+双联人工智能检测系统同样可以实现人工智能判读,同时该新型联检筛查组合将敏感性、特异性和阳性风险提示度(阳性建议阴道镜检转诊)提高到一个新的高度,是目前和较长时期内临床综合指标最佳的联检组合。

 

4. hrHPV DNA检测:

① 低危+高危HPV DNA混检产品将逐步退出中国市场,不分型hrHPV DNA检测量将有所降低,全分型hrHPV DNA检测量亦有不同程度降低,12+2hrHPV DNA检测(尤其PCR-荧光探针法)将成为hrHPV DNA检测主流

② 基于PCR-微流控技术的12+2hrHPV DNA 核酸POCT产品将成为市场新秀和爆款,在实现了低成本、高通量、随到随做、快速便捷、全自动检测的各项技术指标和市场要求情况下,将逐步被市场接受,甚至一统hrHPV DNA检测江湖

③ hrHPV DNA检测将不再需要PCR实验室,将由门诊护士完成,患者30分钟即可拿到检测报告,基层医院广泛开展,第三方检验所和三级医院检测量大幅度降低将是大概率事件。

 

5. hrHPV E6/E7 mRNA检测:

① 高敏感性、阳性风险较高提示度、操作便捷的12+2hrHPV DNA 核酸POCT产品,将成为宫颈癌单检序贯筛查市场的首选;高敏感性、高特异性、阳性风险高提示度、判读便捷的TCT+ICC+双联人工智能检测系统,将成为宫颈癌联检筛查市场的首选;16/18hrHPV E6/E7癌蛋白检测产品,将成为风险提示度最高的16/18hrHPV检测项目。

② hrHPV E6/E7 mRNA检测由于敏感性与hrHPV DNA相当,特异性高于hrHPV DNA其宫颈癌筛查市场份额将会有所提升,但由于受到以上新技术和新项目的冲击,其提升度可能较为有限

③ hrHPV E6/E7 mRNA检测在宫颈癌病变进展指标的市场将被强化,其在宫颈癌和癌前病变术后随访检测市场可能会一枝独秀

 

6. p16 ICC/IHC检测:

① P16 IHC作为宫颈癌筛查组织HE染色的必备辅助诊断手段,可能成为该项目进入市场的切入点

② p16 ICC作为宫颈癌筛查hrHPV DNA/RNATCT分流首选指标,可能成为该项目站稳市场的着力点

③ TCT+ p16ICC作为宫颈癌筛查联检的首选组合(对比TCT+DNA倍体分析,TCT+HPV DNA/RNA),可能成为该项目拓展市场的发力点

④ TCT+p16ICC+双联人工智能检测系统可能成为与12+2hrHPV DNA 核酸POCT分庭抗衡的宫颈癌筛查项目

 

    7.16/18hrHPV E6/E7 癌蛋白检测:

① 14hrHPV E6/E7 癌蛋白的商业化抗体较难获得,即使能获得,其高成本也将阻碍其市场拓展,无法取代目前物美价廉的14hrHPV E6/E7 mRNA检测。

② 16/18hrHPV E6/E7 癌蛋白的商业化抗体较易获得,成本亦可控,可能部分取代目前16/18/33hrHPV E6/E7 mRNA检测,作为阳性风险提示度最高的16/18 hrHPV指标

③ 16/18hrHPV E6/E7 癌蛋白可能部分取代hrHPV DNA/RNA,作为TCT+ICC双阴样本的分流检测

 

   8. 宫颈癌端粒酶和甲基化检测:

① 宫颈癌端粒酶FISH检测,其各项临床指标和p16 ICC相当,或者低于p16 ICC,由于其需要较昂贵的荧光显微镜,收费较高,在高端宫颈癌筛查市场可能会有一定市场份额

② 宫颈癌甲基化检测,目前尚未有共识性的甲基化靶标,相信随着基础研究的推进,其靶标问题可能会解决,但是甲基化检测操作复杂,自动化程度较低,收费较高,在高端宫颈癌筛查市场可能会有一定市场份额

 

9. 人工智能检测系统:

① TCTDNA倍体、p16ICCp16IHC、组织HE染色的人工智能分析系统将从人工的辅助筛查和辅助诊断提升为独立于人工的筛查和诊断手段

② 显微镜人工智能系统:成本较低,图像采集清晰度有限,其作为p16ICCp16IHC的技术平台,将被市场广泛应用。

③ 数字病理扫描人工智能系统:成本较高,图像采集清晰度高,其作为TCTDNA倍体分析、组织HE染色的人工智能分析系统,将被市场广泛应用。

④ 阴道镜人工智能检测系统:作为阴道镜检的辅助手段可以提高阴道镜检出率,但是其作为常规筛查,甚至初筛手段,可能不符合诊疗规范

 

10. hrHPV疫苗:

① 二价、四价、九价预防性疫苗已在中国上市,均为进口疫苗,相信不久的将来物美价廉的国产HPV疫苗亦将在中国上市。

② 11价、13价预防性疫苗和治疗性疫苗在该时期中国上市亦是大概率事件,届时hrHPV病毒引起的宫颈癌将真正成为唯一可防可控可消除的女性恶性肿瘤。

 

11. 筛查市场:

① 两癌筛查市场:12+2hrHPV DNA检测可能取代TCT成为首选初筛选项,市场份额也将最大,初筛费用将降至20/人次以下,可能实现筛查全覆盖。

② 体检市场:TCT12+2hrHPV DNA检测都将成为主流,其两者市场份额可能相当。

③ 门诊住院市场:TCT+p16ICC可能成为宫颈癌筛查首选联检组合(较之TCT+DNA倍体分析,TCT+HPV),组织HE染色+p16IHC可能成为宫颈癌诊断标准组合。

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